进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法

（2010年4月2日环境保护部、质量监督检验检疫总局令第10号）

　　

　　　　第一章 总  则

　　第一条 为加强进出口环保用微生物菌剂环境安全管理，维护环境安全，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国环境保护法》等有关规定，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于进出口环保用微生物菌剂环境安全管理。

　　本办法所称环保用微生物菌剂，是指从自然界分离纯化或者经人工选育等现代生物技术手段获得的，主要用于水、大气、土壤、固体废物污染检测、治理和修复的一种或者多种微生物菌种。

　　第三条  国家对进出口环保用微生物菌剂的环境安全管理，实行检测和环境安全评价制度。

　　第四条  环保用微生物菌剂进出口经营者，应当是依法成立的从事生产或者使用微生物菌剂的企业事业法人，并具备微生物菌剂安全生产、使用、储藏、运输和应急处置的能力。

　　进口环保用微生物菌剂，应当按照本办法的规定申请获得《微生物菌剂样品环境安全证明》，并凭该样品环境安全证明依法办理卫生检疫审批和现场查验。

　　第五条  环境保护部对进出口环保用微生物菌剂环境安全实施监督管理。省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门依照本办法对辖区内进出口环保用微生物菌剂环境安全实施监督管理。

　　国家质量监督检验检疫总局统一管理全国进出口环保用微生物菌剂的卫生检疫监督管理工作；国家质量监督检验检疫总局设在各地的出入境检验检疫机构对辖区内进出口环保用微生物菌剂实施卫生检疫监督管理。

　　第六条  环境保护部会同国家质量监督检验检疫总局设立环保用微生物环境安全评价专家委员会，负责对微生物菌剂样品的环境安全性进行评审。

　　第二章  样品入境

　　第七条  进口经营者应当向微生物菌剂使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门提交下列材料，先行申请办理环保用微生物菌剂样品入境手续：

　　（一）进口经营者与境外经营者签订的微生物菌剂进口合同或者合同意向书的复印件；

　　（二）进口经营者主管人员和专业技术人员具备的微生物生产、应用和安全操作的专业学历或者资格证书复印件；

　　（三）微生物菌剂生产、使用、储藏、运输、处理的环境安全控制措施和突发环境事件应急预案；

　　（四）出口国政府主管部门出具的微生物菌剂环境安全证明；

　　（五）微生物菌剂在出口国的生产和应用情况；

　　（六）拟进口用于检测和环境安全评价样品的最低数量和规格；

　　（七）微生物菌剂环境安全性的其他证明资料。

　　前款所列材料，应当用中文或者中、英文对照文本，一式三份。

　　第八条  省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当自受理进口样品申请之日起30日内，对申请材料进行审查，材料齐备、内容属实的，核发《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。

　　必要时，省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门可以组织专家进行技术审查，审查合格的，核发《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。

　　《环保用微生物菌剂样品入境通知单》必须注明进口样品的数量和规格。《环保用微生物菌剂样品入境通知单》一式两份，一份用于样品检疫审批，一份用于样品环境安全评价数量核销。

　　第九条  直属检验检疫局凭《环保用微生物菌剂样品入境通知单》，签发样品卫生检疫审批单。

　　样品入境口岸检验检疫机构凭样品卫生检疫审批单，对样品的数量、规格、外包装情况进行现场查验。对样品查验合格的，准予入境。

　　第三章  样品环境安全评价

　　第十条  进口经营者，应当委托微生物检测和环境安全评价机构对样品进行检测和环境安全评价。

　　接受委托的检测和环境安全评价机构，应当是从事微生物研究的合格实验室（GLP），或者中国合格评定国家认可委员会认可的国家级专业机构。

　　第十一条  样品检测和环境安全评价机构应当按照环境保护部制定的《环保用微生物菌剂检测规程》和《环保用微生物菌剂使用环境安全评价导则》，对进口微生物菌剂进行检测和环境安全评价，出具样品检测和环境安全评价报告，并对检测数据和评价结论的真实性、准确性负责。

　　检测和环境安全评价报告，应当包括下列内容：

　　（一）微生物菌剂的微生物学检测鉴定；

　　（二）微生物菌剂的安全性试验；

　　（三）微生物菌剂的评价；

　　（四）微生物菌剂的卫生学安全评价；

　　（五）微生物菌剂及各类终产物的生态安全评价；

　　（六）微生物菌剂的生产或者使用环境评价。

　　检测和环境安全评价报告，还应当附具下列内容：

　　（一）微生物菌剂出口国已有的环境安全评价资料；

　　（二）检测和环境安全评价机构及其代理机构资质信息。

　　样品检测和环境安全评价报告，一式三份。

　　第十二条  样品检测和环境安全评价结束后，检测和环境安全评价机构应当将微生物菌剂样品全部安全销毁，不得保留或者移作他用。

　　第十三条  进口经营者应当将样品全数交验。检测和环境安全评价机构应当根据《环保用微生物菌剂样品入境通知单》，核对样品数量和规格；对数量和规格与《环保用微生物菌剂样品入境通知单》中不一致的，不得出具样品检测和环境安全评价报告。

　　第四章  样品环境安全证明

　　第十四条  进口经营者，应当向环保用微生物菌剂使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门提交样品检测和环境安全评价报告。

　　第十五条  省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当自收到进口经营者提交的样品检测和环境安全评价报告之日起30日内进行审核，签署审核意见，连同申报材料、检测和环境安全评价报告一式三份报环境保护部。

　　环境保护部自收到申报材料之日起5个工作日内，将申报材料提交环保用微生物环境安全评价专家委员会。

　　第十六条  环保用微生物环境安全评价专家委员会应当自收到申报材料之日起15个工作日内完成评审，提出《环保用微生物菌剂样品环境安全性评审意见》，报环境保护部。

　　第十七条  《环保用微生物菌剂样品环境安全性评审意见》，应当包括下列内容：

　　（一）进口经营者申报的微生物菌剂主要成分与检测机构的检测结果是否一致；

　　（二）微生物菌剂中是否含有对人体健康和生态环境构成危险或者较大风险的微生物菌种（群）；

　　（三）微生物菌剂是否已经在出口国进行安全生产和使用；

　　（四）项目负责人和工作人员是否具备微生物生产、应用和安全操作专业学历或者资格；

　　（五）微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理的环境安全控制措施和事故处置应急预案是否可行。

　　第十八条  环境保护部依据《环保用微生物菌剂样品环境安全性评审意见》，对检测和环境安全评价合格的微生物菌剂，出具《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。

　　第十九条  同一进口经营者的同一商品(项目)名称微生物菌剂，应当申请一个《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。

　　已获得《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》的同一微生物菌剂，有两个以上商品(项目)名称的，应当报环境保护部备案。

　　第二十条  《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》有效期为三年。

　　有效期届满后仍然需要进口该微生物菌剂的，进口经营者需要重新办理《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。

　　第二十一条  任何单位和个人不得转让、伪造、涂改或者变造《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。

　　第五章  出入境卫生检疫审批与报检查验

　　第二十二条  进出口经营者按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的规定，向直属检验检疫局提出卫生检疫审批申请。进口经营者还应当提供环境保护部出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。

　　直属检验检疫局对准予进出口的，出具《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。

　　第二十三条  口岸检验检疫机构凭《出入境特殊物品卫生检疫审批单》受理环保用微生物菌剂报检，实施现场检疫查验，并按照有关规定抽样送专业的环保微生物菌剂符合检测实验室进行检验，经符合性检验及卫生学检验合格的，方可放行。

　　第二十四条  口岸检验检疫机构对首次送检的环保用微生物菌剂，应当在20个工作日内完成检验；对首次检验已经合格的，应当在10个工作日内完成检验。

　　第六章  后续监管

　　第二十五条  进出口经营者应当采取环保用微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理的环境安全控制措施，制定事故处置应急预案。

　　进出口经营者应当保留环保用微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理记录。

　　第二十六条  进出口经营者应当于每年1月31日前，将上一年度环保用微生物菌剂生产或者使用环境安全管理情况和本年度环保用微生物菌剂进出口计划，报省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门备案。

　　第二十七条  环保用微生物菌剂在进出口、生产或者使用过程中，出现异常情况，或者有新的科学依据证明对人体健康和生态环境构成危害的，环境保护部应当撤销其《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》，监督进口单位销毁该微生物菌剂，并向国家质量监督检验检疫总局通报有关情况。

　　第二十八条  进出口经营者应当向环保用微生物菌剂生产或者使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门备案。变更环保用微生物菌剂生产或者使用活动所在地的，应当分别向变更前和变更后生产或者使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门办理备案变更。

　　第七章  罚  则

　　第二十九条  违反本办法规定，样品检测和环境安全评价结束后，未将微生物菌剂样品全部安全销毁的，由检测和环境安全评价机构所在地省、自治区、直辖市环境行政主管部门责令改正；拒不改正的，可以处一万元以上三万元以下的罚款，并由环境保护主管部门指定有能力的单位代为销毁，所需费用由违法者承担。

　　检测和环境安全评价机构出具虚假样品检测和环境安全评价结论的，环境保护部不再受理该评价机构做出的样品检测和环境安全评价报告。

　　第三十条  伪造或者涂改检疫单、证的，检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款。

　　违反本办法规定，转让、伪造、涂改或者变造《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》的，或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的，由环境保护部撤销《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》，直属检验检疫局吊销《出入境特殊物品卫生检疫审批单》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十一条  违反本办法规定，未妥善保存微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理记录，或者未执行微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理的环境安全控制措施和事故处置应急预案的，由省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门责令改正；拒不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。

　　第八章  附  则

　　第三十二条  有关国际公约、双边或者多边协议、进口国法律的规定以及合同约定，需要对出口环保用微生物菌剂样品进行环境安全评价和环境安全证明的，参照本办法第三、四章执行。

　　第三十三条  进出口环保用微生物菌剂涉及动植物安全的，应当符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等法律法规规定，并办理进境动植物检疫特许审批。

　　第三十四条  进口经营者委托代理进口申请的，其代理人除提交第七条规定的申请材料外，还应当提供与进口经营者签订的协议以及营业执照原件。

　　第三十五条  《环保用微生物菌剂样品入境通知单》和《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》的格式与内容，由环境保护部统一制定。

　　第三十六条  本办法自2010年5月1日起施行。